Gebruik NEJM Groep se inligting en dienste om voor te berei om 'n dokter te word, kennis op te bou, 'n gesondheidsorgorganisasie te lei en jou loopbaanontwikkeling te bevorder.
In Januarie 2020 het die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie (FDA) die Amerikaanse reaksie op Covid-19 begin oorweeg.Op 4 Februarie, nadat ons 'n noodgeval vir openbare gesondheid aangekondig het, het ons begin om toetse te magtig om aktiewe infeksies te diagnoseer.In so 'n noodgeval kan die FDA 'n magtiging vir noodgebruik (EUA) vir mediese produkte toestaan op grond van die hersiening van wetenskaplike bewyse.Die aanvaarding van laer EUA-standaarde, eerder as om te wag vir volle goedkeuring om breër bewyse te verkry, kan die spoed van die verkryging van akkurate toetse versnel.Nadat ons asimptomatiese gevalle aangemeld het, is dit duidelik dat ons ander strategieë moet aanneem om die ware verspreiding van SARS-CoV-2 regoor die land te verstaan.Tydens die vorige virus-uitbraak is serologiese (dws teenliggaampies) toetse nie uitgevoer nie of het beperkte gebruik.In hierdie geval erken die FDA egter dat die versekering van vinnige en voldoende toegang tot serologiese toetse in die Verenigde State wetenskaplike navorsing en begrip van Covid-19 kan bevorder, en sodoende kan help om op die land te reageer.
Serologiese toetse kan die liggaam se aanpasbare immuunrespons op vorige infeksies opspoor.Daarom kan serologiese toetsing alleen nie bepaal of 'n persoon tans met SARS-CoV-2 besmet is nie.Daarbenewens, alhoewel die ervaring van ander virusse getoon het dat die teenwoordigheid van SARS-CoV-2-teenliggaampies 'n mate van beskerming teen herinfeksie kan verleen, weet ons nie of daar enige teenliggaampies is nie?Of 'n sekere vlak van teenliggaampies?Dit beteken dat 'n persoon immuniteit teen her-infeksie het, en indien wel, hoe lank sal hierdie immuniteit duur?
Ten einde vroeë toegang tot serologiese toetsing deur laboratoriums en gesondheidsorgverskaffers te vergemaklik, het die FDA op 16 Maart riglyne uitgereik. Die riglyne laat ontwikkelaars toe om hul toetse sonder die EUA te bevorder.Solank as wat die toets die verifikasie slaag, sal hulle in kennis gestel word.FDA, en die toetsverslag bevat belangrike inligting oor beperkings, insluitend 'n verklaring dat die toets nie deur die FDA hersien is nie en die resultate kan nie gebruik word om infeksies te diagnoseer of uit te sluit nie.1
Destyds is serologiese toetsing nie gewoonlik in pasiëntsorg gebruik nie.Ons implementeer ander beskermende maatreëls deur die gebruik daarvan te beperk tot laboratoriums wat deur Medicare en Medicaid-dienstesentrums geakkrediteer is om hoë-kompleksiteitstoetse uit te voer in ooreenstemming met die Clinical Laboratory Improvement Amendment (CLIA).Sulke laboratoriums het personeel wat spesifiek toetsprestasie oorweeg en die beste toets vir 'n gegewe doel kies.Ontwikkelaarskantore wat van voorneme is om serologiese toetse tuis of by die versorgingsplek (bv. dokters) te gebruik (tensy hulle deur die laboratorium se CLIA-sertifikaat beskerm word) moet steeds 'n EUA-aansoek indien en deur die FDA gemagtig word vir hul toetsing.Ons beplan om hierdie beleid te hersien nadat verskeie serologiese toetse goedgekeur is.Ons het egter agterna besef dat die beleide wat in ons riglyne van 16 Maart uiteengesit is, gebrekkig was.
Teen die einde van Maart het 37 kommersiële vervaardigers die FDA in kennis gestel van hul bekendstelling van serologiese toetse in die Amerikaanse mark.Die FDA het EUA se versoek vir serologiese toetsing ontvang en het die eerste toets in April begin goedkeur.Maar vroeg in April het regeringsamptenare die potensiële uitwerking van hierdie toetse op die heropening van die ekonomie begin uitwys en versekering verskaf vir gebruike wat nie deur die wetenskap ondersteun word nie en nie voldoen aan die beperkings wat deur die FDA gestel word nie.As gevolg hiervan word die mark oorstroom met serologiese toetse, waarvan sommige swak resultate het, en baie word verkoop op maniere wat FDA-beleid weerspreek.Teen die einde van April het 164 kommersiële vervaardigers die FDA in kennis gestel dat hulle serologiese toetse uitgevoer het.Hierdie reeks gebeure verskil van ons ervaring in gekommersialiseerde diagnostiese toetse.In hierdie geval word min toetse onder kennisgewing verskaf;vervaardigers bevorder gewoonlik hul eie toetse in plaas daarvan om produkte te lys wat deur ander, gewoonlik nie-VSA vervaardigers gemaak word, soos sekere serologiese toetse;vals aansprake en data Daar is baie minder gevalle van gepeuter.
Op 17 April het die FDA 'n brief aan mediese diensverskaffers uitgereik waarin hy verduidelik dat sommige ontwikkelaars die serologiese toetsstelkennisgewingslys misbruik het om valslik te beweer dat hul toetse deur die agentskap goedgekeur of goedgekeur is.2 Alhoewel daar meer as 200 serologiese toetsreagensontwikkelaars is, het die FDA vrywillig EUA ingedien of beplan om EUA in te dien, en daarom het die FDA sy beleid op 4 Mei verander sodat ons die wetenskaplike basis van alle kommersiële verspreide toetse kan evalueer en die doeltreffendheid daarvan kan evalueer Seks.3 Vanaf 1 Februarie 2021 het die FDA die ooreenkoms gekanselleer.’n Lys van 225 toetse is vanaf ons webwerf gelys, 15 waarskuwingsbriewe is uitgereik, en invoeroortredingswaarskuwings is aan 88 maatskappye uitgereik.
Terselfdertyd, sedert Maart, werk die FDA saam met die National Institutes of Health (NIH), die Centers for Disease Control and Prevention, en die Agentskap vir Gevorderde Navorsing en Ontwikkeling in Biogeneeskunde om die National Cancer Institute (NCI) te help. die vermoë te vestig om serologie te evalueer.Om te help om FDA se regulatoriese besluite oor individuele toetse in te lig (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-deel-validering).Die evaluasiespan wat deur NCI saamgestel is, bestaan uit 30 bevrore SARS-CoV-2-teenliggaam-positiewe serummonsters en 80 bevrore teenliggaam-negatiewe serum en antikoaguleerde sitraatglukose-oplossing formule A plasmamonsters.Die grootte en samestelling van die paneel is gekies om laboratorium-gebaseerde evaluering moontlik te maak en om redelike skattings en vertrouensintervalle vir toetsprestasie onder beperkte monsterbeskikbaarheid te verskaf.Hierdie werk is die eerste keer dat die federale regering 'n self-evaluering gedoen het om die FDA van magtiging in te lig.Daarna het die National Institutes of Health (NIH) sy verhouding met die akademiese sentrum gebruik om voorlopige evaluasies van belowende punt-van-sorgpunte en tuis-Covid-19 diagnostiese toetse onder sy RADx (Rapid Diagnostic Acceleration)-program uit te voer.4
Ons het voorheen ons ervaring in Covid-19 diagnostiese toetse uiteengesit.5 Relevante feite en deelnemers - en FDA se optrede?Die situasie van serologiese ondersoeke is ook anders, en die lesse wat ons geleer het is ook anders.
Eerstens, ons ondervinding in serologiese toetse beklemtoon die belangrikheid van onafhanklike magtiging van mediese produkte op 'n goeie wetenskaplike basis, en laat nie toe dat ongemagtigde toetsprodukte die mark betree nie.Om te weet wat ons nou weet, selfs sonder die beperkings wat ons aanvanklik opgelê het, sou ons nie serologiese toetse toelaat sonder FDA-oorsig en magtiging nie.Alhoewel ander faktore 'n vloed van ongemagtigde produkte in die mark kan veroorsaak, laat ons beleid van 16 Maart dit toe om te gebeur.
Tweedens, as deel van die uitbraakplan, moet die federale regering die voorbereiding van publiek-private navorsingsprogramme koördineer om epidemiologiese kwessies wat verband hou met siekteoordrag en immuniteit in die vroeë stadiums van 'n uitbraak aan te spreek.'n Gesamentlike poging sal help om te verseker dat die nodige navorsing betyds uitgevoer word, duplisering van navorsing tot die minimum beperk en die federale hulpbronne ten volle gebruik.
Derdens moet ons die vermoë vestig om toetsprestasie binne die federale regering of namens die federale regering voor die uitbraak te evalueer, sodat onafhanklike evaluasies vinnig tydens die uitbraak uitgevoer kan word.Ons samewerking met NCI het ons die waarde van hierdie benadering gewys.Gekombineer met FDA-magtiging, kan hierdie strategie vinnige en onafhanklike evaluering van die akkuraatheid van molekulêre diagnostiek, antigeen en serologiese toetse moontlik maak, en die behoefte vir ontwikkelaars om pasiëntmonsters of ander kliniese monsters te vind om hul toetse te bekragtig verminder, en sodoende die bruikbaarheid van akkurate toetsing word verbeter.Die federale regering moet dit ook oorweeg om hierdie metode toe te pas op tegnologieë wat buite die epidemie gebruik word.Byvoorbeeld, NIH se RADx-program kan voortgaan en uitbrei na Covid-19.Op die lange duur het ons 'n algemene metode nodig om toetsontwerp en werkverrigting te verifieer.
Vierdens moet die wetenskaplike en mediese gemeenskap die doel en kliniese gebruik van serologiese toetse verstaan, en hoe om die toetsresultate toepaslik te gebruik om pasiëntsorg in die algemeen in te lig.Met die ontwikkeling van wetenskaplike kennis, is deurlopende opvoeding noodsaaklik in enige noodreaksie vir openbare gesondheid, veral as in ag geneem word dat serologiese toetsmetodes misbruik word vir diagnose, en mense met lae infeksiekoerse kan 'n enkele toetsmetode gebruik.Daar sal vals positiewe resultate en waargenome immuniteit teen infeksie wees.Ons toetsmetodes moet voortdurend opgedateer word en deur betroubare wetenskap gelei word.
Ten slotte moet alle partye wat by die noodreaksie vir openbare gesondheid betrokke is, vinniger beter inligting bekom.Net soos mediese kundiges vinnig probeer verstaan hoe Covid-19 pasiënte raak en hoe om pasiënte die beste te behandel, moet die FDA aanpas by beperkte en ontwikkelende inligting, veral in die vroeë stadiums van 'n uitbraak.Die vestiging van gesonde en gekoördineerde nasionale en internasionale meganismes om bewyse in te samel en inligting in te samel, te deel en te versprei is noodsaaklik vir die beëindiging van die huidige pandemie en om op toekomstige openbare gesondheidsnoodgevalle te reageer.
As die pandemie ontwikkel, sal die FDA voortgaan om maatreëls te tref om te verseker dat akkurate en betroubare teenliggaampietoetse betyds verskaf word om aan openbare gesondheidsbehoeftes te voldoen.
1. Voedsel- en dwelmadministrasie.Die beleid vir diagnostiese toetse vir die 2019-koronavirussiekte in openbare gesondheidsnoodgevalle.16 Maart 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Voedsel- en dwelmadministrasie.Brief aan gesondheidsorgverskaffers oor belangrike inligting oor die gebruik van serologie (teenliggaampies) om COVID-19 op te spoor.17 April 2020 (opgedateer op 19 Junie 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -brief aan gesondheidsorgverskaffer).
3. Shah A en ShurenJ.Kom meer te wete oor die FDA se hersiene teenliggaamtoetsbeleid: Prioritiseer toegang en akkuraatheid.Silver Spring, besturende direkteur, Food and Drug Administration (FDA), 4 Mei 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- toegang-en-akkuraatheid).
4. Nasionale Instituut van Gesondheid.Vinnige diagnostiese versnelling (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 molekulêre diagnostiese toets het 'n les geleer.Die Engelse Tydskrif vir Geneeskunde 2020;383(17): e97-e97.
Postyd: 10-Mrt-2021