In 'n onlangse veiligheidskommunikasie deur die Amerikaanse senator wat die agentskap vra om die akkuraatheid van polsoksimeters te hersien, het die FDA die agentskap se akkuraatheid hersien weens kommer oor moontlike etniese verskille in polsoksimetermetings.
Aangesien mense maniere gesoek het om hul respiratoriese status tuis te monitor op grond van die bedreiging wat die koronaviruspandemie inhou, word polsoksimeters wat as voorskrifmedisyne en oor-die-toonbank produkte gekoop kan word toenemend gebruik.Vir 'n lang tyd het hierdie neiging kommer oor die verband tussen velpigmentasie en oksimeterresultate verhoog.
Die FDA het op hierdie kommer gereageer deur pasiënte en gesondheidsorgverskaffers in te lig oor die beperkings van die toestel.Die agentskap moedig mense aan om veranderinge in hul suurstofvlakke oor tyd op te spoor, en om ander bewyse behalwe oksimeterdata in ag te neem wanneer besluite geneem word.
Aan die begin van die COVID-19-pandemie het belangstelling in polsoksimeters toegeneem.Die toestel skyn 'n ligstraal op die vingerpunte om die suurstofversadiging in die bloed te skat.Verbruikers soek hierdie toestelle om 'n manier te kry om die impak van die koronavirus op die asemhalingstelsel in hul huise te evalueer en om datapunte te bekom om 'n basis te verskaf vir besluitneming wanneer om mediese dienste te soek.Die ontdekking dat sommige mense met lae suurstofvlakke skaars asemhaal, wat bydra tot die potensiële waarde van die data.
Sommige polsoksimeters word verkoop as algemene gesondheidsprodukte, sportgoedere of lugvaartprodukte in die vorm van OTC.Die OTC-oksimeter is nie geskik vir mediese gebruik nie en is nie deur die FDA hersien nie.Ander polsoksimeters kan deur die 510 (k) pad skoongemaak word en kan met die voorskrif voorsien word.Verbruikers wat hul suurstofvlakke monitor, gebruik gewoonlik OTC-oksimeters.
Kommer oor die effek van velpigmentasie op die akkuraatheid van polsoksimeters kan teruggevoer word na ten minste die 1980's.In die 1990's het navorsers studies van pasiënte met noodgevalle en intensiewe sorg gepubliseer en geen verband gevind tussen velpigmentasie en polsoksimetrie-resultate nie.Vroeë en latere studies het egter teenstrydige data opgelewer.
COVID-19 en 'n onlangse boodskapper wat in die New England Journal of Medicine gepubliseer is, het hierdie onderwerp weer in fokus gebring.’n Brief van NEJM rapporteer ’n ontleding wat bevind het dat “swart pasiënte byna drie keer die frekwensie van okkultiese hipoksemie in wit pasiënte het, en polsoksimeters kan nie hierdie frekwensie opspoor nie.”insluitend Elizabeth Waugh Senatore insluitend Elizabeth Warren (D-Mass.) aangehaal NEJM data in 'n brief verlede maand vra die FDA om die verband tussen vel pigmentasie en polsoksimeter resultate te hersien.
In 'n veiligheidskennisgewing op Vrydag het die FDA gesê dat dit die literatuur oor die akkuraatheid van polsoksimeters evalueer, en "fokus op die evaluering van die literatuur oor of mense met donkerder vel swak produkakkuraatheid het."Die FDA ontleed ook data voor die mark en werk saam met vervaardigers om ander bewyse te evalueer.Hierdie proses kan lei tot hersiene riglyne oor die onderwerp.Bestaande riglyne beveel aan dat ten minste twee donkergepigmenteerde deelnemers by kliniese proewe van polsoksimeters ingesluit word.
Tot dusver is die FDA se optrede beperk tot stellings rakende die korrekte gebruik van polsoksimeters.Die FDA-veiligheidsnuusbrief beskryf hoe om lesings te verkry en te interpreteer.Oor die algemeen is polsoksimeters minder akkuraat by lae bloed suurstofvlakke.Die FDA het gesê dat 'n 90% lesing werklike getalle so laag as 86% en so hoog as 94% kan weerspieël.Die akkuraatheidsreeks van OTC-pulsoksimeters wat nie deur die FDA hersien is nie, kan wyer wees.
Tientalle maatskappye ding mee in die voorskrif-pulsoksimetermark.In onlangse jare het baie Chinese maatskappye 510(k)-lisensies verkry om by ander mediese tegnologieë op die mark aan te sluit, soos Masimo en Smiths Medical.
Diabetespasiënte Dexcom en Insulet het albei vanjaar se besigheidsgroei en markuitbreiding in hul toesprake voorspel.
Met die opstanding van die koronavirus en die opkoms van meer aansteeklike stamme, is die uitdagings en geleenthede wat COVID-19 in die gesig staar, voor mediese toestel- en diagnostiese maatskappye.
Diabetespasiënte Dexcom en Insulet het albei vanjaar se besigheidsgroei en markuitbreiding in hul toesprake voorspel.
Met die opstanding van die koronavirus en die opkoms van meer aansteeklike stamme, is die uitdagings en geleenthede wat COVID-19 in die gesig staar, voor mediese toestel- en diagnostiese maatskappye.
Postyd: 15-Mrt-2021