Die maatskappy in Pasadena, Kalifornië, stuur elke dag agt vragskip met koronavirustoetse na die Verenigde Koninkryk.
Die topbestuurder van die Innova Medical Group hoop om vinnige toetse te gebruik om infeksies nader aan die huis te vertraag.In die ergste fase van die pandemie hierdie winter was hospitale in Los Angeles County vol pasiënte, en die aantal sterftes het 'n rekordhoogte bereik.
Innova is egter nie deur die Amerikaanse voedsel- en dwelmadministrasie gemagtig om hierdie toetsprodukte in die Verenigde State te verkoop nie.In plaas daarvan is stralers toegerus met toetse oorsee gevlieg om die "Maan" te bedien waar die Britse premier Boris Johnson 'n grootskaalse toets gedoen het.
Daniel Elliott, president en uitvoerende hoof van Innova Medical Group, het gesê: "Ek is 'n bietjie gefrustreerd."“Ek dink ons het al die werk gedoen wat gedoen mag word, die werk wat gedoen moet word en die werk wat deur die goedkeuringsproses getoets moet word.”
Meer navorsing is aan die gang om die akkuraatheid van die Innova-toets te bewys, wat minder as $5 kos en binne 30 minute resultate kan lewer.Elliott het gesê dat navorsers aan die Harvard Universiteit, Universiteit van Kalifornië, San Francisco en Colby College die toets geëvalueer het, en ander private navorsingsgroepe doen proewe op mense met of sonder COVID-19 simptome.
Kenners sê dat die Verenigde State die beperkte aanbod van toetsprodukte in die Verenigde State vinnig kan uitbrei en die spoed kan verhoog deur vinnige papierantigeentoetsing (soos Innova-diagnose) te magtig.Advokate sê hierdie toetse is goedkoper en makliker om te vervaardig, en kan twee tot drie keer per week gebruik word om op te spoor wanneer iemand aansteeklik is en die virus na ander kan versprei.
Nadele: In vergelyking met die laboratoriumtoets, is die akkuraatheid van die vinnige toets swak, en die laboratoriumtoets neem langer om te voltooi, en die koste is 100 Amerikaanse dollar of meer.
Sedert verlede lente het die administrasie van president Joe Biden albei metodes ondersteun - belê in vinnige, goedkoop antigeentoetsing en laboratoriumgebaseerde polimerase-kettingreaksie of PCR-toetsing.
Vroeër hierdie maand het regeringsamptenare aangekondig dat ses ongeïdentifiseerde verskaffers teen die einde van die somer 61 miljoen vinnige toetse sal lewer.Die Ministerie van Verdediging het ook 'n ooreenkoms van $230 miljoen met Ellume, wat in Australië gebaseer is, bereik om 'n fabriek in die Verenigde State te open om 19 miljoen antigeentoetse per maand uit te voer, waarvan 8,5 miljoen aan die federale regering verskaf sal word.
Die Biden-administrasie het Woensdag 'n plan van $1.6 miljard aangekondig om toetsing in skole en ander plekke te versterk, nodige voorrade te verskaf en in genoomvolgordebepaling te belê om koronavirusvariante te identifiseer.
Ongeveer die helfte van die geld sal gebruik word om die binnelandse produksie van belangrike toetsvoorrade, soos plastiekpenpunte en houers, te ondersteun.Laboratoria kan nie konsekwent veiligheid verseker nie – wanneer monsters na goed toegeruste laboratoriums gestuur word, kan gapings in die verskaffingsketting resultate vertraag.Biden se pakketplan bevat ook die besteding van geld aan die grondstowwe wat nodig is vir vinnige antigeentoetsing.
Regeringsamptenare sê dat hierdie uitgawes voldoende is om in die behoeftes van die loodsprojek te voorsien om in onmiddellike behoeftes te voorsien.Jeffrey Zients, koördineerder van COVID-19-reaksie, het gesê dat die kongres Biden se reddingsplan moet slaag om te verseker dat befondsing verdubbel word om toetsvermoëns te verbeter en koste te verminder.
Skooldistrikte in Seattle, Nashville, Tennessee en Maine gebruik reeds vinnige toetse om die virus onder onderwysers, studente en ouers op te spoor.Die doel van die vinnige toets is om die bekommernisse van die heropening van die skool te verlig.
Carole Johnson, die toetskoördineerder van die Biden-administrasie se COVID-19-reaksiespan, het gesê: "Ons het 'n reeks opsies hier nodig.""Dit sluit opsies in wat maklik om te gebruik, eenvoudig en bekostigbaar is."
Advokate sê dat as federale reguleerders maatskappye magtig wat nou 'n groot aantal toetse kan uitvoer, dan kan die Verenigde State meer toetse doen.
Dr. Michael Mina, 'n epidemioloog aan die Harvard Universiteit, het sulke toetse gedoen.Hy het gesê dat vinnige toetsing "een van die beste en kragtigste instrumente in Amerika" is vir die stryd teen COVID-19.
Mina het gesê: "Ons moet wag tot die somer om mense te toets ... dit is belaglik."
Onder uitgebreide sifting gekombineer met streng kwarantynmaatreëls, het die Europese land Slowakye die infeksiesyfer binne 'n week met byna 60% verminder.
Die VK het 'n meer ambisieuse grootskaalse siftingsprogram begin.Dit het 'n loodsprogram van stapel gestuur om die Innova-toets in Liverpool te evalueer, maar het die program na die hele land uitgebrei.Die Verenigde Koninkryk het 'n meer aggressiewe siftingsprogram van stapel gestuur en meer as $1 miljard se toetse bestel.
Innova se toetse word reeds in 20 lande gebruik, en die maatskappy verhoog produksie om in die vraag te voorsien.Elliott het gesê dat die meeste van die maatskappy se toetse by 'n fabriek in China uitgevoer word, maar Innova het 'n fabriek in Brea, Kalifornië, geopen en sal binnekort 'n 350 000 in Rancho Santa Margarita, Kalifornië open.Vierkante voet fabriek.
Innova kan nou 15 miljoen toetsstelle per dag vervaardig.Die maatskappy beplan om sy verpakking uit te brei na 50 miljoen stelle per dag in die somer.
Elliott het gesê: "Klink baie, maar dit is nie die geval nie."Mense moet drie keer per week toets om die oordragketting effektief te verbreek.Daar is 7 biljoen mense in die wêreld.”
Die Biden-regering het meer as 60 miljoen toetse aangekoop, wat nie op lang termyn grootskaalse siftingsprogramme sal kan ondersteun nie, veral as skole en maatskappye mense twee tot drie keer per week toets.
Sommige Demokrate het gevra vir meer aktiewe bevordering van massasifting deur vinnige toetse.Amerikaanse verkoopsverteenwoordigers Kim Schrier, Bill Foster en Suzan DelBene het die waarnemende FDA-kommissaris Janet Woodcock aangemoedig om 'n onafhanklike evaluering van die vinnige toets uit te voer om "die weg te baan vir uitgebreide, goedkoop tuistoetse."
'Redelik en versigtig nagaan die president na willekeur': Ondanks dat hy ingeënt is, word president Joe Biden steeds gereeld getoets vir COVID-19
Die FDA het noodmagtiging verskaf vir dosyne toetse wat verskillende tegnologieë gebruik, wat in laboratoriums, mediese instellings vir onmiddellike mediese dienste en tuistoetse gebruik word.
Die Ellume-toets van $30 is die enigste toets wat sonder 'n voorskrif tuis gebruik kan word, nie 'n laboratorium benodig nie en binne 15 minute resultate kan lewer.Abbott se BinaxNow-tuistoets vereis 'n aanbeveling van 'n telemedisyne-verskaffer.Ander tuistoetse vereis dat mense speeksel- of neusdeppermonsters na 'n eksterne laboratorium stuur.
Innova het twee keer data by die FDA ingedien, maar is nog nie goedgekeur nie.Die maatskappy se amptenare het gesê dat soos die kliniese proef vorder, dit meer data in die volgende paar weke sal indien.
In Julie het die FDA 'n dokument uitgereik wat tuistoetse vereis om die virus wat COVID-19 veroorsaak, ten minste 90% van die tyd korrek te identifiseer.'n Senior FDA-amptenaar wat verantwoordelik is vir toesig oor toetse, het egter aan USA Today gesê dat die agentskap dit sal oorweeg om met 'n laer sensitiwiteit te toets - om die frekwensie te meet waarmee die toets die virus korrek identifiseer.
Jeffrey Shuren, direkteur van die FDA se Sentrum vir Toerusting en Radiologiese Gesondheid, het gesê die agentskap het verskeie punt-van-sorg-antigeentoetse goedgekeur en verwag dat meer maatskappye magtiging vir tuistoetse sal soek.
Shuren het aan USA Today gesê: "Dit is van die begin af ons posisie, en ons werk hard om toegang tot effektiewe toetse te bevorder.""Veral akkurate en betroubare toetse laat die Amerikaanse mense selfversekerd voel daaroor."
Dr. Patrick Godbey, dekaan van die American College of Patologists, het gesê: "Elke tipe ondersoek het sy doel, maar dit moet korrek gebruik word."
"Die Amerikaanse volk moet hierdie proses ten volle verstaan": Die goewerneur het aan president Joe Biden gesê dat hulle die koördinering van die COVID-entstof wil versterk en duidelikheid wil rapporteer
Godbey sê dat die vinnige antigeentoets goed werk wanneer dit binne vyf tot sewe dae na die aanvang van simptome op 'n persoon gebruik word.As dit egter gebruik word om asimptomatiese mense te skerm, sal antigeentoetsing waarskynlik infeksie misloop.
Goedkoper toetse is dalk makliker om te verkry, maar hy was bekommerd dat die gemiste gevalle as 'n wydverspreide siftingsinstrument gebruik kan word.As hulle negatiewe resultate verkeerd toets, kan dit mense 'n valse gevoel van sekuriteit gee.
Goldby, laboratoriumdirekteur van die Southeast Georgia Regional Medical Centre in Brunswick, Georgia, het gesê: "Jy moet die koste van (toets) balanseer met die koste om 'n aktiewe persoon te mis en daardie persoon toe te laat om met ander te kommunikeer."“Dit is werklik ’n bekommernis.Dit kom neer op die sensitiwiteit van die toets.”
’n Span van die Universiteit van Oxford en die regering se Porton Down-laboratorium het uitgebreide navorsing oor Innova se sneltoets in die VK gedoen.
In 'n nie-eweknie-geëvalueerde studie van vinnige toetsing wat deur Innova en ander vervaardigers geëvalueer is, het die navorsingspan tot die gevolgtrekking gekom dat toetsing 'n "aantreklike opsie vir grootskaalse toetsing" is.Maar die navorsers sê dat vinnige toetse gereeld gebruik moet word om akkuraatheid en potensiële voordele te bepaal.
Die studie het 8 951 Innova-toetse geëvalueer wat op kliniese pasiënte, mediese personeel, militêre personeel en skoolkinders uitgevoer is.Die studie het bevind dat Innova se toets 78,8% van die gevalle in die 198 steekproefgroep korrek geïdentifiseer het in vergelyking met die laboratoriumgebaseerde PCR-toets.Vir monsters met hoër virusvlakke word die sensitiwiteit van die opsporingsmetode egter tot meer as 90% verhoog.Die studie het "toenemende bewyse" aangehaal dat mense met hoër virusladings meer aansteeklik is.
Ander kenners het gesê dat die Verenigde State sy opsporingstrategie moet verskuif na 'n strategie wat sifting deur vinnige toetsing beklemtoon om uitbrake vinniger te identifiseer.
Gesondheidsamptenare sê dat die koronavirus waarskynlik in die volgende paar jaar endemies sal word: wat beteken dit?
In 'n opmerking wat Woensdag deur The Lancet gepubliseer is, het Mina en navorsers aan die Universiteit van Liverpool en Oxford gesê dat onlangse studies die sensitiwiteit van vinnige antigeentoetsing verkeerd verstaan het.
Hulle glo dat wanneer dit onwaarskynlik is dat mense die virus na ander sal versprei, laboratoriumgebaseerde PCR-toetse fragmente van die virus kan opspoor.As gevolg hiervan, nadat hulle positief in die laboratorium getoets het, bly mense langer in isolasie as wat hulle nodig het.
Mina het gesê hoe reguleerders in die Verenigde State en ander lande data uit die VK se vinnige toetsprogram interpreteer, het "groot wêreldwye belang."
Mina het gesê: "Ons weet dat die Amerikaanse mense hierdie toetse wil hê."“Daar is geen rede om te dink dat hierdie toets onwettig is nie.Dis malligheid."
Postyd: 15-Mrt-2021